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医疗政策大力支持医疗器械国产化

返回列表来源:北京佳康时代医疗器械有限公司 发布日期:2018-12-18 16:59:44 加入收藏加入收藏 关注:-

医疗器械研发申报政策支持

中国医疗器械产业已经实现了低值耗材领域的进口替代并成为全球最重要的供应商,但中高端耗材和器械市场由于技术研发难度大,仍然处在追赶阶段。

国家出台了多项政策支持国内医疗器械企业,如研发阶段对先进医疗器械直接提供临床支持,上市审批阶段提供绿色通道,招标销售阶段鼓励使用国产医疗器械。

国家通过多个专项计划直接支持先进医疗器械技术研发。

2018年“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项拟立项22个项目,中央财政经费支持2.3亿元;“数字诊疗装备研发”重点专项拟立项25个项目,中央财政经费支持1.5亿元。迈瑞医疗、大博医疗、先健科技、冠昊生物等公司都在其中。

2014年药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,2016年又发布了《关于医疗器械优先审批程序的公告》,对临床急需医疗器械、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械提供快速审批通道,缩短研发上市周期。

截止2017年,接近160个产品进入创新医疗器械特别审批名单,审批进度明显加快。其中2017年收到特别审批申请273项,完成323项审查(含2016年申请),确定63个产品进入特别审批通道,共批准12个创新产品注册上市。

其中审批进度最快的是海杰亚的低温冷冻手术系统,从公示到获批仅用了不到1个月的时间,医疗器械上市进度明显加快。

国产医疗器械获得优先采购资格

2014年以来,卫计委委托中国医学装备协会已经遴选了4批共32个优秀国产医疗设备,支持优质医疗器械企业的发展,在招标采购中也更受青睐,促进优秀国产医疗器械产品快速放量,国内优秀医疗器械生产企业迈瑞、联影、乐普、万东、开立等均有多个产品进入名单。

2018年发改委等8大部委联合发文《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》,以支持国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品能够快速应用。

共有32类医疗器械被列入工信部的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,在后续公立医院招标采购中能够得到配套政策支持,从而加快上市销售步伐。

除了国务院、各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外,地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产医疗器械。

据不完全统计,福建、四川、湖北、山东等多个省市都在省级政府采购或招标采购时大力支持国产医疗器械。百度搜索“乐晴智库”获得更多行业报告。

中国医疗器械市场未来发展潜力大,长期高速增长可期;政策大力支持国产医疗器械研发和进口替代。结合全球医疗器械巨头发展路径,我们认为高成长细分领域的优质企业、具备持续外延扩张的平台型企业具有持续高成长潜力。报告来源:申万宏源(梁爽 )

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