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新修订《医疗器械监督管理条例》自2021年6月起施行

返回列表来源:北京佳康时代医疗器械有限公司 发布日期:2021-06-23 09:14:12 加入收藏加入收藏 关注:-


医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来,随着医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,有必要对原条例进行相应修订,以法规形式巩固改革成果,从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。


国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。


《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。


《条例》落实“放管服”改革举措,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查期限,实行告知性备案。

《条例》加大惩处力度,提高违法成本。落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。

北京佳康时代医疗器械有限公司是一家专业经营家用医疗健康产品和健康管理服务平台,并为各养老机构提供专业的产品配套解决方案。

截止到2021年,北京佳康时代医疗器械已经为多家养老院提供高性价比医养结合解决方案,内容包含居住环境配置、安全卫浴配置、康复锻炼配置等多个方面。

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